资质证书
公司荣誉
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| 2010年度获“全国企事业知识产权试点单位” | 2009年度获“中关村国家自主创新示范区创新型企业” |
2008年度获“高新技术企业”
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《Red Herring》，2005 |
2007年度 |
德勤中国，2006“德勤中国高科技、高成长50强”第一名 |
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中华人民共和国国家知识产权局， |
北京市知识产权局，2006 |
2007年获“创新型试点企业” |
公司资质
药品生产许可证 |
医疗器械经营企业许可证 |
医疗器械生产企业许可证 |
ISO 9001 体系认证证书 |
ISO 13485 体系认证证书 |
中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书和ISO 17025认证证书 |
产品认证
| 九项遗传性耳聋基因检测试剂盒（微阵列芯片法） | ||||||
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| 国家医疗器械注册证 | ||||||
| 抗核抗体（八项）检测试剂盒（芯片法） | ||||||
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| 国家医疗器械注册证 | ||||||
| 分枝杆菌菌种鉴定试剂盒（DNA微阵列芯片法） | ||||||
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| CE IVD证书 | 国家医疗器械注册证 | |||||
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结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒 （DNA微阵列芯片法） |
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| CE IVD证书 | 国家医疗器械注册证 | |||||
| 分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | ||||||
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| CE IVD证书 | 国家医疗器械注册证 | |||||
| 化学发光类产品（磁微粒化学发光法） | ||||||
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游离甲状腺原氨酸（ft4）测定试剂盒国家医疗器械注册证 |
游离三碘甲状腺原氨酸（ft3）测定试剂盒国家医疗器械注册证 | 促甲状腺素（tsh）测定试剂盒国家医疗器械注册证 | ||||
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| 胰岛素（ins）测定试剂盒国家医疗器械注册证 | 人甲状腺过氧化物酶抗体（tpoab）测定试剂盒国家医疗器械注册注册证 | c-钛（c-p）测定试剂盒国家医疗器械注册证 | ||||
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| 甲状腺素（t4）测定试剂盒国家医疗器械注册证 | 人甲状腺球蛋白抗体（tgab）测定试剂盒国家医疗器械注册证 | 三碘甲状腺氨酸（t3）测定试剂盒国家医疗器械注册证 | ||||
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| 糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒国家医疗器械注册证 | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒国家医疗器械注册证 | 糖类抗原125（CA125）测定试剂盒国家医疗器械注册证 | ||||
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| 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒国家医疗器械注册证 | 前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒国家医疗器械注册证 | 游离前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒国家医疗器械注册证 | ||||
| SmartArrayer™ 136/48 点样系统 | ||||||
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CE 电磁兼容认证 |
CE 低电压指令认证 | 北美莱茵认证 | ||||
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FCC认证 |
ICES认证 |
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| PersonalArrayer™ 16 个人点样仪 | ||||||
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| CE 电磁兼容认证 | CE 低电压指令认证 |
北美莱茵认证 |
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| FCC认证 | ICES认证 | |||||
| BioMixer™ II 芯片杂交仪 | ||||||
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| CE 电磁兼容认证 | CE 低电压指令认证 | 德国莱茵认证 | ||||
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| FCC认证 | ICES认证 | 北美莱茵认证 | ||||
| LuxScan™ 10K-A 激光共聚焦扫描仪 | ||||||
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| CE 电磁兼容认证 | CE 低电压指令认证 | FDA通关备案 | ||||
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| 德国莱茵认证 | 北美莱茵认证 | |||||
| LuxScan™ 10K-B 激光共聚焦扫描仪 | ||||||
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国家医疗器械注册证 |
国家医疗器械产品出口销售证明 |
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| EcoScan™-100 CCD 扫描仪 | ||||||
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| 国家医疗器械注册证 | ||||||
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RT-Cycler™ 实时荧光定量PCR仪获得认证 |
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CE 电磁兼容认证 |
CE 低电压指令认证 | 国家医疗器械注册证 | ||||
